用户提问
提问时间:2024-12-24
用户提问
提问时间:2024-12-24
药品经营许可营业执照怎么办理?
专业解答
因信息时效,以下回复仅供参考,请以实际为准
-
三合企服在线顾问
专业会计师
回答时间:2024-12-24
一、办理药品经营许可证(等同于办理药品营业执照所需的重要证件)
满足申办条件人员要求零售企业至少要配备2名药师以上职称的药学技术人员,企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格;批发企业至少要配备5名执业药师人员。
有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员,有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

场所和设施要求零售企业营业场所面积不小于60平米,批发企业经营面积不小于100平米、仓库面积不小于500平米(可委托);且企业经营批发的还需具备独立的计算机管理信息系统。
有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境,如具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库,仓库面积应不低于30平方米;药品零售企业经营场所(即注册地址)使用面积应不少于30平方米;具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、配送、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件。
制度要求应当有保证药品质量的规章制度,并且符合国务院药品监督管理部门依据相关法规制定的药品经营质量管理规范要求。
特殊规定国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
办理流程准备资料书面申请,包括企业的名称、住所、投资人的姓名、住所、投资人的出资额和出资方式、经营范围及方式等。
投资人签署的个人独资企业设立登记申请书或相关企业设立登记材料。
申请人身份证、职业状况承诺书等个人资质证明文件。
企业住所证明,如租房协议书、产权证明等。
如从事国家专项规定的行业或经营范围,还应提交有关部门的审批件。
如委托他人代理申请,则还需提供投资人的委托书及代理机构的营业执照复件、代理人资质证书。
企业法人营业执照原件(若已取得)、企业法定代表人身份证原件、个人简历表、企业负责人身份证原件、学历证明原件、个人简历;企业质量负责人、质量管理机构负责人身份证原件、执业药师资格证书原件、执业药师注册证明文件原件、《执业药师履历表》(要求大专以上学历)。
具有能够保证药品储存质量要求、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库,仓库面积应不低于30平方米;注册地址和仓库地址的场地备案证明或房屋产权、租赁合同;注册地址和仓库地址地理位置图(注册地址、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况,以便查找);符合标准的平面布局图(注册地址、仓库地址要注明具体楼层,如非整层,需提供所在楼层中所处位置的平面图;仓库平面布局图要详细注明各库区、验收养护室、仓库办公室等区域和具体面积,注册地址要注明各部门所在区域);企业仓储设施设备清单。
药品经营许可证申请表、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件、营业场所和仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
提出申请从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准;从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,将准备好的材料提交给相应的部门。
提交材料并初审按照职能部门的要求的材料清单递交已经准备好的所有材料。受理部门收到材料后,会进行初审,假如资料不齐,还需要进行补交。
审核材料受理部门收到提交的资料后,会对资料进行审核,查验资料的真实性,并对资质进行实质审查,审核周期一般为30个工作日。
发放资质如果提交的资料成功通过了职能部门的审核,相关职能部门会按照要求给申请人发放药品经营许可证。
二、办理营业执照(在取得药品经营许可证之后)
准备材料一般需要准备申请书、公司章程、股东身份证明、注册资本证明等(具体要求可向当地工商行政管理部门咨询)。
提出申请前往当地工商行政管理部门(市场监督管理局)提交申请材料。
审核与发证工商部门会对申请材料进行审核,审核通过后颁发营业执照。
请注意,不同地区可能会在具体要求和流程上存在一定差异,在办理过程中建议及时与当地的药品监督管理部门和工商行政管理部门沟通了解准确信息。